• +7 (999) 512-21-09
  • +7 (812) 468-52-41
  • (Санкт-Петербург)
Форма обратной связи
г. Санкт-Петербург, 195030
пр. Наставников, 41, корп.1, оф. 286
burlakov_29@mail.ru

Товары и услуги в области мониторинга «холодовой цепи» и температурного контроля

Развитие глобальных требований и совершенствование технологии упаковки придают новое значение термину “упаковка, прошедшая валидацию”. Речь идет уже не только об упаковке. Валидация термоконтейнера выходит за рамки традиционной проверки материалов, компонентов и систем на пригодность, но включает также и понимание самого продукта, логистику транспортировки, обучение персонала и мониторинг всей системы. Необходимо понимать, что это сложный и трудоемкий процесс. Наличие полной и хорошо задокументированной валидации процесса транспортровки является ключом к уверенности в упаковке, и имеет решающее значение в прохождении проверок и инспекций различных уровней.

Валидация термоконтейнера

это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции, транспортируемой в термоконтейнере, соблюдается на протяжении всего периода транспортировки.

Валидация термоконтейнера. Понимание продукта

На данный момент обычной практикой при хранении и транспортировке термолабильных препаратов является соблюдение температурного режима в пределах +2°С …+8°С.

Необходимость быстрой регистрации препарата и выхода на рынок с новым продуктом в сжатые сроки часто приводят к тому, что длительные исследования стабильности, которые могли бы подтвердить устойчивость продукта в более широком температурном диапазоне, чем предполагалось ранее, не проводятся. Тогда как время вывода на рынок имеет более критическое значение, такая практика может усложнить работу лиц, ответственных за хранение и транспортировку лекарственных средств.

Во многих случаях, когда определенные температурные колебания, за пределами указанными на упаковке, являются допустимыми, компании получают значительную экономию на логистических затратах, а также затратах на хранение, термоконтейнеры и транспортировку. Данные, свидетельствующие об отсутствии ухудшений в качестве продукта при временном выходе за температурные рамки, могут также открыть возможности для многих других вариантов упаковки и транспортировки. Как пример можно привести простую формулу: если расширить диапазон до 0°С … +10°С, вместо общепринятого интервала +2°С …+8°С, то диапазон температуры хранения увеличиться на 66%.

Определение требований покупателя

Кто Ваш покупатель? Это поможет определить конкретные требования, так как они часто меняются для внутренних клиентов, дистрибьюторов, розничных торговцев или конечных пользователей. Образ и презентация, фирменная символика и репутация компании – все это может быть важным для покупателей, а может и не быть. Какое ожидаемое состояние продукта при получении? Будет ли грязная, потертая, вся заклеенная этикетками упаковка (термоконтейнер) негативно говорить о Вашем продукте? Восприятие является реальностью. Также, будьте в курсе ожиданий покупателя по доставке, затратах и порядке транспортной обработки, таких параметров как вес, размер упаковки, место для хранения. Оцените общие затраты на приобретение, не только лишь на упаковку. Для активных и дорогостоящих термоконтейнеров, необходимо рассмотреть целесообразность внедрения замкнутой системы, без ущерба для покупателя. Не стоит забывать о вопросах пригодности отходов к утилизации, и о том, насколько Ваш покупатель чувствителен к вопросам переработки упаковочных материалов и экологических программ повторного использования.

Понимание географии сбыта

Самой большой переменной при транспортировке термолабильной продукции является окружающая среда, в которой она транспортируется. Эти переменные могут включать в себя тип транспорта, места погрузки/разгрузки, время, процедура упаковки/распаковки, отличия в погрузочно-разгрузочных операциях Ваших партнеров, сезонные колебания температуры и наличие осадков, задержки таможенного оформления и др.

Необходимо определить критические контрольные точки процесса (валидация термоконтейнера). Как правило, это зоны наибольшего риска, где происходит контакт, простой или передача груза. Во время транспортировки продукция наиболее уязвима, когда она неподвижна (находится на складе временного хранения, во время процесса погрузки/разгрузки и т.д.), а многочисленные исследования показывают, что при таких условиях груз находится порядка 60% времени доставки и дистрибуции.

Система управления качеством дистрибьютора лекарственных средств и термолабильной продукции должна включать в себя анализ поставщиков транспортных услуг. Необходимо постоянно проводить мониторинг среды сбыта, а в некоторых случаях – отдельных транспортировок, на предмет изменений, которые могут оказать опасность для Вашего продукта. Отправка устройств регистрации температуры и, при необходимости, влажности, вместе с Вашим грузом, которые на протяжении всего периода транспортировки будут с ним, является отличным способом мониторинга системы транспортировки на предмет изменений и это может помочь заблаговременно выявить тенденции и потенциальные угрозы.

Знание упаковки

Активная или пассивная термоупаковка?

Это больше, чем просто личные предпочтения, как бумага или пластмасса. Это фундаментальный вопрос, ведущий к двум различным логистическим путям и структурам затрат.

Что лучше?

Нет  единого, универсального решения, применимого ко всем обстоятельствам. У обоих есть свои риски, преимущества и ограничения. Активные системы значительно изменились за последнее десятилетие, несколько компаний выпускают новые и значительно улучшенные товары, улучшая свой контроль качества для конкурирования на рынке. В целом, активные системы могут быть практичным решением для больших объемов грузов, подлежащими международной авиа транспортировке. Однако могут возникнуть проблемы  с возвратом термоконтейнеров.

Пассивные системы также имеют уникальные преимущества. Они могут быть отправлены практически в любую точку мира в течение определенного промежутка времени, используя материалы с изменяемым фазовым состоянием в качестве хладагента. Существует множество материалов, отличающихся по надежности, долговечности и стоимости, из которых можно сделать свой выбор. Они могут использоваться в бесчисленном количестве конфигураций, и при относительно низких затратах, могут быть отправлены через весь город или по всему миру.

Грузовые рефрижераторы для транспортировки на короткие расстояния могут выступать эффективной альтернативой. Часто в качестве варианта рассматриваются рефрижераторные океанические контейнеры, и большинство компаний готовы сделать выбор в их пользу, не смотря на длительное время доставки и проведение контейнеров с дорогими лекарственными средствами дни или недели в открытом море.

Где-то между активными и пассивными системами находится категория гибридной упаковки, в которой используются технология быстрого испарения, устройства Пельтье, переключатели с термической активацией для регулирования температуры внутри контейнеров и другие новые концепции. Эта категория занимают свою нишу, и может выступать практическим решением в случаях конкретного применения, например, когда дело касается малых упаковок и грузов с небольшим объемом.

Узнайте возможности ваших поставщиков

Не все поставщики одинаковые, и не каждый может, как удовлетворить особые требования и ожидания фармацевтического рынка, как и понять, и оценить нормативно-правовые положения. Учтите репутацию Ваших поставщиков в отрасли, их качество обслуживания клиентов, их месторасположение относительно Вас, практику управления качеством, а также, если это необходимо, локальные и глобальные поставки. Развивайте и поддерживайте тесные отношения со своими поставщиками.

Ставьте перед собой реалистичные цели

Это будет стоить больше, и займет больше времени, чем Вы думаете. Это может даже занять больше времени, чем у Вас есть. Не паникуйте. Вы можете принять соответствующие меры по обеспечению безопасной транспортировки Вашей лекарственной продукции во время разработки, выполнения и реализации долгосрочной стратегии по валидации термоконтейнеров и валидации транспортировки. При этом любой опытный поставщик, специализирующийся на упаковке или сопутствующих услугах, будет готов Вам помочь сориентироваться в этом процессе. Рассматривайте это как непрерывный путь к улучшению. Хотя будьте готовы к тому, что на начальном этапе это будет стоить дороже, но в долгосрочной перспективе окупится дивидендами. Главное, все делать правильно, и четко документировать все, что Вы делаете.

Будьте готовы принимать трудные решения. Валидация термоконтейнера редко бывает без компромиссов. Ваши первоначальные цели, скорее всего, изменяться в течение проекта. Стоимость всегда является наиболее убедительным параметром. Нарисуйте уровни риска, на которые Вы готовы пойти, и уровни доверия, которые Вы готовы принять. После этого, Вы сможете понять, что подпадает под характеристику достаточно хорошо.

Валидация термоконтейнера. Тестирование

Одноразовый подход в квалификации системы упаковки никогда не встанет в ходе аудита. Инициирование процессов квалификации проекта / квалификации монтажа / квалификации функционирования / квалификации эксплуатации (DQ / IQ / OQ / PQ)  для проверки упаковки и процессов в подавляющем большинстве случаев считается наилучшей практикой в отрасли. Процесс – это «системная нейтраль». Другими словами, он применяется к активным, пассивным и гибридным системам упаковки одинаково. В первую очередь требуется документирование критических параметров продукта, упаковки и транспортных систем — все, что мы уже обсуждали до этого момента, в том числе: продолжительность, маршруты и способы транспортировки, стабильность продукта, упаковочный материал, минимальная и максимальная тепловая нагрузки, тепловая масса, ожидаемые температурные профили окружающей среды, ограничения, требования рынка и пользователей. Исходя из этого, в характеристиках компонента можно документировано засвидетельствовать, что все компоненты упаковочной системы способны выполнять свои функции в установленных пределах и допусках.

Квалификация проекта проводится до квалификации функционирования, и гарантирует, что функциональные требования соблюдены. Именно во время процесса проектирования Вы можете легко увязнуть. Рассмотрите следующий сценарий:  требования касаются трех размеров контейнеров (скажем, малый, средний и большой), каждый из которых содержит минимальную и максимальную тепловую нагрузку, два различных температурных профиля, горячий и холодный. Для этого потребуется 36 отдельных тестов, не считая повторного проектирования.

Квалификация эксплуатации или «тест реального мира» выполняется после успешного завершения OQ, чтобы продемонстрировать, что процесс является точным, эффективным и воспроизводимым. Он должен включать в себя фактические колебания температуры окружающей среды (например, сезонности), конфигурации типичной тепловой нагрузки, достаточное количество отгрузок, чтобы убедиться в повторяемости, температурной калибровке устройств контроля и, если это необходимо, других устройств по сбору данных об окружающей среде.

Валидация термоконтейнера. Реализация

В соответствии с действующими нормативными ожиданиями и в качестве части программы Управления Качеством, формально переведите процесс, прошедший валидацию, в плоскость рутинных операций с помощью четко сформулированных и утвержденных стандартных операционных процедур. Обучение персонала должно происходить до начала реализации процесса и в соответствии с процедурами, которые задокументированы для проведения квалификации эксплуатации (PQ). Все обучение должно быть документально зафиксировано. Обратная связь от поставщиков и посредников может быть крайне важна для успешной реализации. В случае изменений в маршрутах, режимах или методах работы перевозчика, об этом обязательно должно поступить уведомление всем задействованным в процессе лицами.

Проверьте Ваших поставщиков и дайте им знать относительно Ваших ожиданий

Заключение формального и документального соглашения о качестве необходимо для обеспечения общего понимания о материалах или услугах, требованиях к качеству, обязательствах, гарантиях и механизмах коммуникации. Они должны включать в себя способы отслеживания сырья, когда это применимо, и возможность убедиться, что процессы повторяются. Также, должны быть указаны минимальные критерии производственной деятельности, эксплуатации или другие атрибуты услуг.

Соглашение о качестве (иногда упоминается как договор о сервисном обслуживании) обычно включает в себя цели, задачи, контрольные даты, продолжительность работ, терминологическую базу,  объем  и план выполнения работ, показатели отчетности, программу аудита, управление изменениями, компенсации, обязанности, ответственность, обучение, гарантии, пути и средства решения проблем, такие как программа САРА. Имейте в виду, что некоторые поставщики материалов и услуг могут не работать или быть даже не знакомы со стандартами GMP.

Необходимо приложить усилия, чтобы привести их стандарты к Вашим.

Мониторинг системы для отслеживания тенденций и изменений

Теперь, когда валидация термоконтейнера проведена, Вы успешно внедрили систему упаковки, которая гарантирует, что Ваши чувствительные к температуре лекарственные средства прибудут к месту назначения без вреда их качеству, в целостности, сохранности их свойств и  неповрежденные, опасайтесь изменений в системе. Периодический мониторинг (согласно Вашей системе качества) при использовании даталоггеров, прошедших калибровку, является отличным способом для проверки тенденций и изменений, которые могли бы остаться незамеченными. Значительные изменения в процессе могут потребовать от Вас переквалификации системы упаковки.

Работа, необходимая для поддержания качества лекарственных средств, которые Вы доставляете, никогда не заканчивается. Ищите способы усовершенствования процесса, устранения недостатков и избегайте ненужных рисков для Вашего продукта.

Мы с вами свяжемся!

Оставьте адрес электронной почты или телефон, и мы сами свяжемся с вами.

Укажите свое имя!
Укажите e-mail или телефон!
Укажите e-mail или телефон!
Введите сообщение!

Ваше сообщение отправлено менеджеру. С вами свяжутся в ближайшее время!

ОтправитьЗакрыть