• +7 (999) 512-21-09
  • +7 (812) 468-52-41
  • (Санкт-Петербург)
Форма обратной связи
г. Санкт-Петербург, 195030
пр. Наставников, 41, корп.1, оф. 286
burlakov_29@mail.ru

Товары и услуги в области мониторинга «холодовой цепи» и температурного контроля

Валидация компьютеризированных систем охватывает весь жизненный цикл компьютеризированной системы: от проектирования до вывода из эксплуатации.

Валидация компьютеризированных систем

– это достижение и поддержание компьютеризированной системы действующим в ее отношении требованиям GxP, а также пригодности для запланированного использования путем:

  • внедрения принципов, подходов и мероприятий жизненного цикла в рамках валидационных планов и отчетов
  • применения адекватных эксплуатационных средств контроля на протяжении всей жизни системы

Основным документом, служащим руководством при создании системы и проведении валидации компьютеризированных систем является GAMP 5. GAMP – это не нормативный документ, а только руководство, документ который задает стратегию и предоставляет общие рекомендации. Валидация компьютеризированных систем также руководствуется Приложением 11 «Компьютеризированные системы» к Руководству GMP EU и 21CFR Part 11 FDA USA «Электронные записи; электронные подписи».

В соответствии с GAMP компьютеризированные системы подразделяются на 5 категорий:

  • системное программное обеспечение (ПО)
  • микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах)
  • ПО, готовое для использования
  • конфигурируемое ПО
  • самостоятельно разработанное специальное ПО

Валидация компьютеризированных систем, необходимая документация:

  • User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя или техническое задание на разработку компьютеризированной системы
  • Проект
  • Functional Specification (FS) – функциональная спецификация
  • Technical Specification (TS) – техническая спецификация
  • Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация
  • СОПы по обслуживанию и эксплуатации

Валидация склада. Процесс проведения

Наличие актуального проекта, URS и FS – составляющие успешного проведения первого этапа валидации – квалификации проекта (DQ).

На стадии квалификации монтажа (IQ) проверяется комплектность оборудования, правильность его установки, полнота и актуальность полученной документации, соответствие используемой аппаратной базы заявленной в TS, соответствие внешнего вида и правильность маркировки оборудования.

На стадии квалификации функционирования (ОQ) проверяется наличие обученного персонала, документации (СОПы), правильность выполнения функций системы и связанного с ней оборудования. При этом условия выполнения тестов должны быть максимально приближенными к условиям использования системы в производственной среде.

На стадии квалификации эксплуатации (РQ) проверяется правильность работы системы в соответствии с установленными требованиями.

Объем испытаний, проводимых при валидации компьютеризированных систем, определяется с учетом критичности процесса управляемого данной системой, сложности системы, используемых технологий и программного обеспечения.

 

Мы с вами свяжемся!

Оставьте адрес электронной почты или телефон, и мы сами свяжемся с вами.

Укажите свое имя!
Укажите e-mail или телефон!
Укажите e-mail или телефон!
Введите сообщение!

Ваше сообщение отправлено менеджеру. С вами свяжутся в ближайшее время!

ОтправитьЗакрыть