• +7 (999) 512-21-09
  • +7 (812) 468-52-41
  • (Санкт-Петербург)
Форма обратной связи
г. Санкт-Петербург, 195030
пр. Наставников, 41, корп.1, оф. 286
burlakov_29@mail.ru

Товары и услуги в области мониторинга «холодовой цепи» и температурного контроля

Существует ряд международных требований (GMP, GDP, GSP) в которых сказано, что условия хранения лекарственных средств должны постоянно поддерживаться. Валидация холодильной камеры необходима для того, чтобы убедиться, что условия хранения лекарственных средств и материалов соответствуют указанной информации на упаковке.

Валидация холодильной камеры

— это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему холодильной камеры, на каждой полке, в местах хранения продукции.

Мы проводим следующие виды работ: валидация холодильной камеры, валидация морозильной камеры, валидация холодильника, валидация рефрижератора.

Система качества, согласно которой работают дистрибьюторы лекарственных средств, должна гарантировать, что условия хранения лекарственных средств постоянно поддерживаются, включая период транспортировки …

EC Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use

Условия хранения

4.17. Условия хранения лекарственных средств и материалов должны соответствовать указанной информации в маркировке, которая базируется на результатах испытаний стабильности и учитывает температуру хранения и относительную влажность воздуха…

WHO Report 908, Annex 9, Guide to good storage practices for pharmaceuticals

Валидация холодильной камеры, стадии:

  • Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ)

    • Проведение контроля документации по эксплуатации и техническому обслуживанию
    • Контроль калибровки критических измерителей
    • Контроль правильности и качества монтажа, внешнего вида, комплектности оборудования охлаждения холодильной камеры
  • Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ)

    • Контроль наличия СРМ (SOP, СОП). Проверка правильности составления документации, соответствие требованиям внешней документации
    • Контроль элементов системы управления
    • Контроль установленных параметров работы оборудования
    • Контроль функционирования и работоспособности систем критических тревог, систем Alarm
    • Контроль динамического распределения температуры во время открывания двери. Определение допустимого времени открывания двери и времени восстановления температурного режима после открывания двери
    • Определение времени сохранения температуры при возникновении аварийной ситуации (отключение электроэнергии)
  • Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ)

    • Контроль внешних условий, условий окружающей среды. Определение стабильности и надежности работы системы охлаждения холодильной камеры
    • Контроль стабильности поддержания температуры (mapping). Расчет средней кинетической температуры (MKT). Определение «холодных» и «горячих» точек. Определение однородности распределения температуры по объему холодильной камеры
    • Контроль функционирования системы мониторинга. Подтверждение(определение) точек мониторинга

В результате валидации (квалификации) холодильной камеры Вы получите:

  • Протокол по квалификации (Qualification Protocol) – документ, описывающий порядок действий при проведении квалификации, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке.
  • Отчет по квалификации (Qualification Repor) — документ, описывающий результаты проведенной квалификации, а также содержащий исходную информацию об объекте квалификации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GMP, GDP, GSP.

Мы с вами свяжемся!

Оставьте адрес электронной почты или телефон, и мы сами свяжемся с вами.

Укажите свое имя!
Укажите e-mail или телефон!
Укажите e-mail или телефон!
Введите сообщение!

Ваше сообщение отправлено менеджеру. С вами свяжутся в ближайшее время!

ОтправитьЗакрыть